臨床試験管理室

臨床試験管理室

当院では、平成18年4月より臨床医学に立脚した研究推進の一環として、治験管理室が設置され、平成19年4月より名称を変更し、臨床試験管理室となりました。
臨床試験管理室は、新しいお薬や医療機器を世に出すための「治験」や、より良い治療や診断方法等、EBM(Evidence Based Medicine)に基づく医療を目指して行う「臨床研究」をサポートする部門です。サポートの対象は研究を行うスタッフと治験やその他の臨床研究に参加される患者さんです。患者さんのサポートはCRC(Clinical Research Coordinator)あるいは治験コーディネーター、臨床研究コーディネーターと呼ばれる専門の知識を持った者が対応させていただきます。
また、治験や使用成績調査等を依頼する企業との連絡窓口でもあります。

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臨床研究

  • 疫学研究
  • 症例研究
  • アンケート調査

臨床試験

治験

臨床研究:人を対象として行われる医学研究

臨床試験:臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的としたもの

治  験:臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国や海外の規制当局から得るために行われるもの

組織

室長 鈴木 信也
常勤CRC 2名
事務局担当 CRCと兼任1名

(平成31年4月現在)

受託治験内訳
臨床試験管理室および、心研データベース管理室

臨床試験管理室のサポート範囲と手続き一覧

研究の種類 治験・製造販売後
臨床試験
使用成績調査 臨床研究
審査委員会の別 治験審査委員会 倫理委員会 倫理委員会
申請に必要な資料

・心臓血管研究所付属病院 治験及び製造販売後臨床試験取扱規程に記載されている資料と必要部数を治験審査委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出

・調査計画書、調査票(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出

・研究計画書、症例報告書(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究で費用を伴う場合は、受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出

資料提出期限

原則、委員会開催の2週間前までに事務局へ提出

審議~研究開始までの流れ

①研究者は委員会に出席して研究の概要等について説明して質疑に応答する
②事務局から発行される審議結果通知書を確認して「承認しない」場合は資料を修正して再審議を受ける。「修正の上、承認」の場合は資料を修正して委員長の確認を待つ
③「承認」の審議結果通知書を受領後、費用が発生しない臨床研究(受託研究申込書なし)にあっては、研究を開始
④受託研究については「承認」の審議結果通知書の発行以降に契約を締結して研究を開始(開始までにその他の準備が必要なケースもある)

臨床試験管理室
サポート体制

フルサポート:治験開始前から治験終了まで(監査対応を含む)CRCおよび治験事務局がサポート

契約締結後のフォローは基本的に行わない

・大規模臨床試験で、その意義が大きいものや外来で実施する医師だけでは実施不可能な研究については検討の上、必要部分をCRCがサポート
・研究計画書や同意説明文書作成時のアドバイスや作成補助
・実施状況報告書や終了報告書の作成補助
・マンパワーの許容範囲内でのデータ入力業務

審議体制と議事録の概要

当院では、治験および製造販売後臨床試験については治験審査委員会で、その他の臨床研究については倫理委員会で、それぞれの研究の科学性と倫理性を審査しています。
また、審査内容を議事録の概要で公開しています。

公益財団法人 心臓血管研究所付属病院治験審査委員会委員

治験審査委員会設置者:院長 上嶋 徳久 令和5年6月12日 現在

氏名 資格 所属・職名
板橋 清 外部委員 元会社役員
渡部 麻子 外部委員 フリーランス編集者
鈴木 信也 医師  研究本部長
加藤 祐子 医師  循環器内科・心不全担当部長、心臓リハビリテーション科担当部長
対馬 圭子 看護師 看護部 部長
荻原 玲子 薬剤師 薬剤管理室 業務本部 事務グループ
伊藤 洋介 放射線技師 放射線技術室 放射線技師
室伏 由紀子 臨床検査技師 臨床検査室 臨床検査技師
生月 美和 事務職 患者サービスセンター
野田 幹浩 事務職 業務本部 業務本部
国仙 祐一 事務職 業務本部 企画総務グループ
企画総務グループ長
【治験審査委員会 議事録(令和5年度)】
第276-283回

【治験審査委員会 議事録(令和4年度)】

第266-275回

【治験審査委員会 議事録(令和3年度)】

第256-265回

【治験審査委員会 議事録(令和2年度)】

第247-255回

【治験審査委員会 議事録(令和元年度)】

第236-246回

【治験審査委員会 議事録(平成30年度)】

第224-235回

【治験審査委員会 議事録(平成29年度)】

第213-223回

【治験審査委員会 議事録(平成28年度)】

第201-212回

公益財団法人 心臓血管研究所倫理委員会委員

倫理委員会設置者:所長 及川 裕二  令和4年4月1日現在

氏名 所属・職名 備考
鈴木 信也 研究本部長 委員長(自然科学)
上嶋 徳久

循環器内科  院長

(自然科学)
加藤 祐子 循環器内科・心不全担当部長、
心臓リハビリテーション科担当部長
(自然科学)
松野 俊介

循環器内科   冠動脈疾患担当部長

(自然科学)
対馬 圭子 看護部 部長 (自然科学)
野田 幹浩 業務本部 業務本部 非専門委員
国仙 祐一 業務本部 企画総務グループ
企画総務グループ長
非専門委員
鳥居 忠郎 一般財団法人 第一生命財団 外部委員・非専門委員
廣瀬 健太郎 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員(人文・社会科学)
中川 佳則 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員(人文・社会科学)

【倫理委員会 議事録(令和5年度)】

第202-208回

【倫理委員会 議事録(令和4年度)】

第193-201回

【倫理委員会 議事録(令和3年度)】

第186-192回

【倫理委員会 議事録(令和2年度)】

第176-185回

【倫理委員会 議事録(令和元年度)】

第165-175回

【倫理委員会 議事録(平成30年度)】

第154-164回

【倫理委員会 議事録(平成29年度)】

第143-153回

【倫理委員会 議事録(平成28年度)】

第133-142回

実施中の治験・製造販売後臨床試験および大規模臨床試験

現在、当院で被験者を募集している治験および製造販売後臨床試験と臨床試験管理室がサポートしている臨床研究のみを掲示しています。

治験・製造販売後臨床試験
試験名 対象疾患 募集状況
薬剤溶出ステント治験 待機的経皮的冠動脈形成術予定患者 募集は終わりました

受託治験内訳

受託治験内訳

実施中の臨床研究

当研究所は臨床に直結する多くの研究成果を継続的に発信し、臨床医学の発展に積極的に貢献することを基本方針に掲げています。診療にともなって患者さんから得られる診療情報は、当該患者さんの治療に役立てるのは当然ですが、循環器医療の発展のための貴重なデータにもなります。本邦の医療の発展にさらに貢献するためには患者さんのご理解とご協力を得た上でこれらの診療情報を活用させていただくことが必要と考えています。
当研究所では、研究ごとに倫理委員会において客観的に倫理性や科学性を審査した上で、研究における情報の取扱い方法と患者さんのご理解を得る方法を決定しています。診療情報のみを用いた臨床研究については、個々の患者さんへの研究に関する説明と同意を簡略化して実施させていただく場合があります。
以下にその臨床研究の内容とその対象となる患者さんに関する情報をお知らせしています。いずれの研究においても、対象となる患者さん全体のデータを一括して研究するものであり、患者さん個人の医療情報を直接研究対象とするものではありません。疑問点やデータ使用拒否のご希望等がございましたら、記載の連絡先までお知らせいだだくようお願い申し上げます。

その他の臨床研究に関するお知らせ

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治験実施に関する情報

お問い合わせ先

心臓血管研究所付属病院
臨床試験管理室

平日 9:00~17:00
電話 03-3408-2151(代表)

受診予約

03-3408-4007

月~金 9:00~17:00 (祝・年末年始除く)

お問い合わせ

03-3408-2151

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