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臨床試験管理室

臨床試験管理室

当院では、平成18年4月より臨床医学に立脚した研究推進の一環として、治験管理室が設置され、平成19年4月より名称を変更し、臨床試験管理室となりました。
臨床試験管理室は、新しいお薬や医療機器を世に出すための「治験」や、より良い治療や診断方法等、EBM(Evidence Based Medicine)に基づく医療を目指して行う「臨床研究」をサポートする部門です。サポートの対象は研究を行うスタッフと治験やその他の臨床研究に参加される患者さんです。患者さんのサポートはCRC(Clinical Research Coordinator)あるいは治験コーディネーター、臨床研究コーディネーターと呼ばれる専門の知識を持った者が対応させていただきます。
また、治験や使用成績調査等を依頼する企業との連絡窓口でもあります。

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臨床研究

  • 疫学研究
  • 症例研究
  • アンケート調査

臨床試験

治験

臨床研究:人を対象として行われる医学研究

臨床試験:臨床研究のうち薬剤、治療法、診断法、予防法などの安全性と有効性を評価することを目的としたもの

治  験:臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国や海外の規制当局から得るために行われるもの

組織

室長 鈴木 信也
常勤CRC 2名
事務局担当 CRCと兼任1名

(平成31年4月現在)

受託治験内訳
臨床試験管理室および、心研データベース管理室

臨床試験管理室のサポート範囲と手続き一覧

研究の種類治験・製造販売後
臨床試験
使用成績調査臨床研究
審査委員会の別 治験審査委員会 倫理委員会 倫理委員会
申請に必要な資料

・心臓血管研究所付属病院 治験及び製造販売後臨床試験取扱規程に記載されている資料と必要部数を治験審査委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出

・調査計画書、調査票(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出

・研究計画書、症例報告書(計画書から取得するデータが読み取れない場合)、同意書(必要時)等の必要資料を倫理委員会事務局に提出
・受託研究で費用を伴う場合は、受託研究申込書(受託研究審査委員会用)も合わせて作成・提出

資料提出期限

原則、委員会開催の2週間前までに事務局へ提出

審議~研究開始までの流れ

①研究者は委員会に出席して研究の概要等について説明して質疑に応答する
②事務局から発行される審議結果通知書を確認して「承認しない」場合は資料を修正して再審議を受ける。「修正の上、承認」の場合は資料を修正して委員長の確認を待つ
③「承認」の審議結果通知書を受領後、費用が発生しない臨床研究(受託研究申込書なし)にあっては、研究を開始
④受託研究については「承認」の審議結果通知書の発行以降に契約を締結して研究を開始(開始までにその他の準備が必要なケースもある)

臨床試験管理室
サポート体制

フルサポート:治験開始前から治験終了まで(監査対応を含む)CRCおよび治験事務局がサポート

契約締結後のフォローは基本的に行わない

・大規模臨床試験で、その意義が大きいものや外来で実施する医師だけでは実施不可能な研究については検討の上、必要部分をCRCがサポート
・研究計画書や同意説明文書作成時のアドバイスや作成補助
・実施状況報告書や終了報告書の作成補助
・マンパワーの許容範囲内でのデータ入力業務

審議体制と議事録の概要

当院では、治験および製造販売後臨床試験については治験審査委員会で、その他の臨床研究については倫理委員会で、それぞれの研究の科学性と倫理性を審査しています。
また、審査内容を議事録の概要で公開しています。

公益財団法人 心臓血管研究所付属病院治験審査委員会委員

治験審査委員会設置者:院長 矢嶋 純二 令和元年7月1日 現在

氏名資格・職名等備考
板橋 清 元会社役員 非専門・外部委員
渡部 麻子 フリーランス編集者 非専門・外部委員
鈴木 信也 医師(循環器内科・主任研究員) 委員長
加藤 祐子 医師 (循環器内科・心不全担当部長、
心臓リハビリテーション科担当部長)
石田 千鶴 看護師(部長)  
古根 慶子 薬剤師(薬剤管理室長)  
松本 亨 放射線技師(放射線技術室長)  
室伏 由紀子 臨床検査技師(臨床検査室)
広世 亘 事務職(専務理事・医事部 医事部長・
患者サービスセンター長)
非専門委員
野田 幹浩 事務職(業務本部長) 非専門委員
生月 美和 事務職(医事部 診療連携室) 非専門委員
【治験委員会 議事録(令和元年度)】

第236-240回

【治験委員会 議事録(平成30年度)】

第224-235回

【治験委員会 議事録(平成29年度)】

第213-223回

【治験委員会 議事録(平成28年度)】

第201-212回

【治験委員会 議事録(平成27年度)】

第190-200回

公益財団法人 心臓血管研究所倫理委員会委員

倫理委員会設置者:所長 山下 武志  令和元年7月1日現在

氏名資格・職名等備考
上嶋 徳久 医師(循環器内科・心不全担当部長) 委員長
古村 譲 第一生命財団 総務部長 外部委員・非専門委員
横山 真司 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員
廣瀬 健太郎 シリウス総合法律事務所・弁護士 外部委員
矢嶋 純二 医師(院長)  
加藤 祐子 医師(循環器内科・心不全担当部長、
心臓リハビリテーション科担当部長)
 
石田 千鶴 看護師(部長)  
広世 亘 事務職(専務理事・医事部 医事部長・
患者サービスセンター長)
非専門委員
野田 幹浩 事務職(業務本部長) 非専門委員
【倫理委員会 議事録(令和元年度)】

第165-169回

【倫理委員会 議事録(平成30年度)】

第154-164回

【倫理委員会 議事録(平成29年度)】

第143-153回

【倫理委員会 議事録(平成28年度)】

第133-142回

【倫理委員会 議事録(平成27年度)】

第122-132回

実施中の治験・製造販売後臨床試験および大規模臨床試験

現在、当院で被験者を募集している治験および製造販売後臨床試験と臨床試験管理室がサポートしている臨床研究のみを掲示しています。

治験・製造販売後臨床試験
試験名対象疾患募集状況
薬剤溶出ステント治験 待機的経皮的冠動脈形成術予定患者 募集は終わりました
薬剤コーティングバルーン
治験
待機的経皮的冠動脈形成術予定患者 募集中です
大規模臨床試験
試験名対象疾患募集状況
ANAFIE Registry 非弁膜症性心房細動(75歳以上) 募集は終わりました

受託治験内訳

受託治験内訳

実施中の臨床研究

その他の臨床研究に関するお知らせ

必要書類ダウンロード

ダウンロード書類はこちら

治験実施に関する情報

お問い合わせ先

心臓血管研究所付属病院
臨床試験管理室

平日 9:00~17:00
電話 03-3408-2151(代表)

受診予約

03-3408-4007

月~金 9:00~17:00 (祝・年末年始除く)

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03-3408-2151

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