公益財団法人　心臓血管研究所　　所長　及川　裕二

経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた治療を受けた患者さん

手術リスクの高い高度僧帽弁閉鎖不全の患者さんで、日本全国の施設で経皮的僧帽弁接合不全修復システムを用いた治療を受けた患者さんの治療前、治療中、治療後のデータを蓄積して、本治療法を安全かつ有効な治療法とするために活用することがこの研究の目的です。本研究におけるデータの登録は治療前、退院時、治療から30日後、1年後、2年後にそれぞれ行い、データセンターである国立循環器病研究センターへデータは集められます。登録されるデータは症状の程度や服薬内容、血液検査や心エコーなど日常診療の範囲内で当然チェックされる検査項目のみであり、この研究のために追加の検査や治療をすることはありません。

倫理委員会承認後　～　2031年3月31日

• • ①患者背景（年齢、性別、身長、体重、ＭＲの原因、ＭＲのタイプ、危険因子、臨床検査値）、②既往歴、③薬物治療情報、④既往歴、⑤心エコー検査、⑥手技記録、⑦退院時情報、⑧フォローアップ情報（30日後、1年後、2年後）、⑨有害事象、⑩機器不具合

  このデータは、日本循環器学会としての集計目的以外に、色々な研究目的で使用を希望される他機関の研究者（研究グループ）にも活用していただくことになっております。その際には、各研究者（研究グループ）が研究計画書を日本循環器学会に申請し、研究の実施が日本循環器学会で承認された場合のみにデータを提供します。

2025年8月1日を予定しています。

データ登録に際しては、個人情報保護の観点から個人が特定されないように匿名化されており、セキュリティーのかかったデータベース上でデータは管理されています。

主任研究者

小林欣夫 日本循環器学会代表理事（千葉大学大学院医学研究院循環器内科学教授）

氏名

所属機関名

この研究に関する費用は、日本循環器学会の資金によって支払われます。日本循環器学会は、様々な外部の団体からの寄付を受けて運営されていますが、その中に経皮的僧帽弁接合不全修復システムの一つである「MitraClip®」を販売するアボットバスキュラージャパン（株）、「PASCAL Precisionシステム」を販売するエドワーズライフサイエンス（株）も含まれていますが、日本循環器学会として登録されたデータの集計や発表を行う際に、同社が関与することはありません。

登録されたデータの使用を認められた他機関の研究者（研究グループ）の研究に必要な費用は、各研究者（研究グループ）が自ら調達します。この研究者（研究グループ）の中にはアボットバスキュラージャパン（株）、エドワーズライフサイエンス（株）をはじめとする医療関係企業から寄付や講演謝金などを受け取っている場合も想定されますので、研究申請の際に利益相反状態自己申告用紙を合わせて提出することを義務付けています。

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】

　（公財）心臓血管研究所付属病院　循環器内科・嘉納　寛人

　　〒106-0031　東京都港区西麻布3-2-19　　　TEL：03-3408-2151（代表）

【研究代表者】