テーマ(研究課題):実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント(Xience V™)とシロリムス溶出性ステント(Cypher Select™+)の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験(RESET Extended Follow-up Study)
研究責任者 京都大学医学部附属病院 循環器内科 木村 剛
対象となる患者様

RESET試験(3年間の追跡観察研究)への参加に同意をされた9例の患者様

研究目的・方法

第2世代薬剤溶出性ステントであるコバルトクロムエベロリムス溶出性ステント(Xience V™)と第1世代薬剤溶出性ステントのシロリムス溶出性ステント(Cypher Select™+)の長期有効性及び安全性を評価することがこの研究の目的です。長期的評価のため、REST試験で得られている3年までの成績に加え、7年後と10年後の調査を診療録等から情報を収集して行います。

研究期間 倫理委員会承認後~2021年7月
研究に用いる試料・情報の種類

生存確認(調査方法、確認日、死亡日とその原因、死因分類)、心血管イベント(心筋梗塞、急性冠症候群、ステント血栓症、脳卒中、心不全、冠動脈血行再建術、心室細動、持続性心室頻拍)発症の有無、出血性合併症の有無、外科手術の有無、その他のイベント発生の有無、抗血小板薬服薬状況

外部への試料・情報の提供

Web上でデータは収集されます。その際、施設での患者様の識別はカルテ番号を用いますが、カルテ番号は外部からは見ることはできず、施設と外部での症例に関する照会は別に付与された患者識別番号とイニシャルを用いて行います。


【データセンター責任者】
京都大学医学部附属病院 循環器内科
木村 剛

研究組織 別紙参照
お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。


【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】
(公財)心臓血管研究所付属病院
院長・矢嶋 純二
〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19
TEL:03-3408-2151(代表)


【研究代表者】
京都大学医学部附属病院
循環器内科・木村 剛
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-4255 FAX:075-751-3299


【相談窓口】
京都大学医学部附属病院
総務課研究推進掛
TEL:075-751-4899
E-mail:trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

別紙 研究組織
研究世話人

門田 一繁(倉敷中央病院・循環器内科)、上妻 謙(帝京大学医学部附属病院・循環器内科)、田辺 健吾(三井記念病院・循環器内科)、森野 禎浩(岩手医科大学医学部附属病院・循環器内科)

研究事務局

一般財団法人 生産開発科学研究所
〒606-0805 京都市左京区下鴨森本町51番
TEL:075-781-1107  FAX:075-791-7659
研究実務担当者:循環器臨床研究推進部 岡本 直子

統計解析責任者 森本 剛 兵庫医科大学臨床疫学
血管造影コアラボ

日本カーディオコア
〒173-004 東京都板橋区板橋1-45-4 藤和シティコープ202
TEL:03-3579-3151  FAX:03-3579-3151
上妻 謙

研究資金拠出者 Abbott Vascular Japan株式会社
参加施設

社会医療法人社団カレスサッポロ 時計台記念病院、医療法人 渓仁会 手稲渓仁会病院、社会医療法人社団カレスサッポロ 北光記念病院、青森県立中央病院、岩手医科大学附属病院、東北医科薬科大学病院、公立大学法人 福島県立医科大学附属病院、一般財団法人 太田綜合病院附属 太田西ノ内病院、東京慈恵会医科大学附属柏病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、NTT東日本関東病院、帝京大学医学部附属病院、社会福祉法人三井記念病院、東京医科大学病院、東京女子医科大学病院、東京慈恵会医科大学附属病院、東京都立広尾病院、聖路加国際病院、IMSグループ 医療法人社団 明芳会 板橋中央総合病院、独立行政法人労働者健康安全機構、 横浜労災病院東海大学医学部付属病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター、北里大学病院、特定機能病院 福井大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属静岡病院、地方独立行政法人 静岡市立静岡病院、地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院、医療法人社団宏和会岡村記念病院、公益財団法人 浜松市医療公社 浜松医療センター、医療法人 澄心会豊橋ハートセンター、公立陶生病院、トヨタ記念病院、日本赤十字社名古屋第二赤十字病院、三重県厚生農業協同組合連合会 松阪中央総合病院、医療法人 永井病院、三重大学医学部附属病院、医療法人 三重ハートセンター、医療法人社団 昴会湖東記念病院、京都大学医学部附属病院、三菱京都病院、独立行政法人 国立病院機構 京都医療センター、日本赤十字社京都第二赤十字病院、独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター、日本赤十字社大阪赤十字病院、一般財団法人 住友病院、関西電力病院、神戸市立医療センター中央市民病院、神戸大学医学部附属病院、独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院、兵庫県立尼崎総合医療センター、特定機能病院 兵庫医科大学病院、公益財団法人天理よろづ相談所病院、奈良県立医科大学附属病院、日本赤十字社和歌山医療センター、 和歌山県立医科大学附属病院、鳥取大学医学部附属病院、日本赤十字社松江赤十字病院社会医療法人社団十全会 心臓病センタ-榊原病院、公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院、地方独立行政法人広島市民病院機構 広島市立広島市民病院、特定医療法人 あかね会土谷総合病院、社会医療法人近森会 近森病院、 産業医科大学病院、一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院、医療法人 光晴会病院、社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院、公益社団方針 宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院、独立行政法人 国立病院機構 鹿児島医療センター

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