テーマ(研究課題):NEXT Trial: Extended Follow-up Study 実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験:長期追跡試験
研究責任者 循環器内科  嘉納 寛人
対象となる患者様

2011年52日~20111025日の期間にNEXT試験(実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験)に登録された患者様

研究目的・方法

2011年に新規承認された薬剤溶出性ステント(DES)であるバイオリムス溶出性ステント(BES NOBORITM)の長期有効性および安全性を評価することが本研究の目的です。生体吸収性ポリマーを持つBESと耐久性ポリマーを持つエベロリムス溶出性ステント(EES)との違いは長期予後成績で認められる可能性もあり、本研究の意義があると考えています。

対象者の診療録に既にある情報および電話等で新たに入手した情報を電磁的に収集し、全国3000名を超える研究対象者の追跡データを集積してステント留置後の長期成績の比較を行います。

研究期間 倫理委員会承認日より20221130日までの期間
研究に用いる試料・情報の種類

治療から10年目までの死亡・心筋梗塞・急性冠症候群・ステント血栓症・脳卒中・心不全による入院・心室細動/心室頻拍による入院・出血性合併症・外科手術・冠動脈バイパス手術・カテーテルによる冠動脈治療・抗血小板剤の中止/変更について情報を新たに収集します。

外部への試料・情報の提供

対象となる患者さんの臨床経過の情報をWeb上のセキュリティのかかったデータベースに入力します。その情報はID・パスワードの必要なデータベースに入力され、患者氏名やカルテ番号は参加施設の研究担当者のみが閲覧可能であり、研究対象者の個人が特定される状態では共同研究者と共有されません。

試料・情報の管理について責任を有する者
研究代表医師:京都大学医学部附属病院 循環器内科 教授 木村剛

研究組織

本研究に参加する共同研究機関および研究責任者

研究資金・利益相反
  1. 1.研究資金の種類および提供者
    本研究は一般財団法人生産開発科学研究所からの研究資金提供により行われます。
  2. 2.提供者と研究者との関係
    研究代表者は一般財団法人生産開発科学研究所から特定役務(データ管理)の受領があります。また、同社から寄附金を受け入れている研究者が参加しています。資金提供者は冠動脈ステントの販売者ではなく、研究プロトコル作成の議論に参加しましたが、イベント固定、統計解析には関与しません。但し、学会発表や論文投稿にあたっては、研究資金拠出者の承諾を得るものとします。

3.利益相反
利益相反について、「心臓血管研究所利益相反管理委員会」において適切に審査・管理されます。

お問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますので、お申出下さい。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて、患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

 

【紹介先および研究への利用を拒否する場合の連絡先】

 (公財)心臓血管研究所付属病院 循環器内科・嘉納 寛人

  〒106-0031 東京都港区西麻布3-2-19 TEL:03-3408-2151(代表)

受診予約

03-3408-4007

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