東京都港区の循環器内科、心臓血管外科、心臓血管研究所付属病院は虚血性心疾患、不整脈、弁膜症、心不全などの心臓病を専門とし、心臓カテーテルなどを行っています。

当院では、平成18年４月より臨床医学に立脚した研究推進の一環として、治験管理室を設置しました。当治験管理室では「治験・製造販売後臨床試験」及び「大規模臨床試験」の支援に携わっています。平成19年4月より名称を変更し、臨床試験管理室となりました。

治験に関心ある患者さんへ

【はじめに】
治験とは、「国から薬（または医療器具）としての承認を受けるために行う、人を対象とした試験」のことです。どんなに有効性がある成分も「薬の候補」として実際に人に使い、その有効性や安全性、副作用についてのデータを収集・分析して提出しなければ、国（厚生労働省）から承認されず、薬として私たちの手に届くことはありません。今、私たちが使っている薬は、多くの方々の善意と協力によって出来上がったものなのです。

【治験のルール】
治験は、安全で科学的な方法で、そして参加される方の人権が最優先にされるルールのもと、実施されなければなりません。そのルールが「薬事法」という薬に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施に関する省令」（＝GCP：Good Clinical Practiceの略）という規則です。この規則は国際的に認められたルールになっています。

ルールの一部
	治験を行う病院は、十分な検査設備と専門の医師や薬剤師・看護師等のスタッフが充分に揃っていて、緊急時には直ちに必要な処置が行える施設である必要がある。
	治験は、その計画や内容について倫理的および科学的な面を審査する治験審査委員会（委員には病院外部の方や医学を専門としない方も含む）の承認と病院長の了承を得たものだけが実施される。
	治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを充分に説明し、文書による患者さんの同意を得なければならない。

【当院の治験審査委員会委員】

治験審査委員会設置者：院長　山下　武志		2011/11/1 現在
氏　名	資格・職名等	備　考
板橋　清	元　会社役員	非専門・外部委員
齊藤　隆之	元　会社役員	非専門・外部委員
桐ヶ谷　肇	医師（循環器内科・冠動脈疾患担当部長）	委員長
相良　耕一	医師（循環器内科・不整脈担当部長）
永島　和幸	医師（循環器内科・冠動脈疾患担当部長）
石田　千鶴	看護師（部長）
古根　慶子	薬剤師 （薬剤管理室室長代行）
松本　亨	放射線技師 （放射線技術室室長代行）
山屋　敦子	臨床検査技師 （検体検査課）
藤田　大幸	事務職 （業務本部長、診療支援部門長）	非専門委員
生月　美和	事務職 （医事部医事課・副主査）	非専門委員
【治験審査委員会 議事録（2010年度）】 第136回　　第137回　　第138回　　第139回　　第140回　　第141回　　第142回　　第143回 第144回　　第145回
【治験審査委員会 議事録（2011年度）】 第146回　　第147回　　第148回　　第149回　　第150回　　第151回　　第152回　　第153回

【治験参加のお願い】
当院では、決められた条件を満たし、「薬の候補」の効果が期待できる患者さんに治験への参加をお願いすることがあります。その際には、治験の詳しい説明が書かれた「説明文書」をお渡しします。医師および臨床試験コーディネーターから充分な説明を受けた上で、誰からも強制されることなく、自分の意思で治験に参加するかどうかを決めて下さい。患者さんは納得するまで、治験に関するどんなことでも質問することができます。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。治験の参加をお断りになっても、治療上の不利益を受けることはありません。今まで通り、患者さんに適した治療を行っていきます。治験への参加をお決めになられたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名をします。この同意は、いつでも取り消すことができます。

大規模臨床試験に関心のある患者さんへ

【はじめに】
大規模臨床試験では治験同様、ルールに従って実施されます。（治験に関心のある患者さんへ【治験のルール】をご参照下さい。）大規模臨床試験は、すでに販売されている薬や医療器具の詳細な治療法の確立のために行われる全国規模の試験です。欧米では積極的に大規模臨床試験が行われ、多くの治療法が確立されています。しかし、日本人と欧米人では人種差があり、そのデータをそのまま日本人に適用することは危険です。日本人にあった治療法の確立のためには、皆様のご協力が必要なのです。

【治験との違い】
大規模臨床試験では既に発売されているお薬や医療器具を使って、多くの場合、通常の診察の中で行われます。来院回数が増えたり、費用の負担が大きくなることもありません。

【大規模臨床試験参加のお願い】
当院では、決められた条件を満たし、効果が期待できる患者さんに試験への参加をお願いすることがあります。その際には、詳しい説明が書かれた「説明文書」をお渡しします。医師および臨床試験コーディネーターから充分な説明を受けた上で、誰からも強制されることなく、自分の意思で治験に参加するかどうかを決めて下さい。患者さんは納得するまで、試験に関するどんなことでも質問することができます。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って、家族に相談してから決めることもできます。試験の参加をお断りになっても、治療上の不利益を受けることはありません。今まで通り、患者さんに適した治療を行っていきます。試験への参加をお決めになられたら、「同意文書」に患者さんと治験を担当する医師が自筆で署名をします。この同意は、いつでも取り消すことができます。

【倫理委員会について】
倫理委員会では大規模臨床試験を含め、当院で実施する治験以外の研究について、その計画が科学的であるか、また倫理面の配慮が十分されているか等を審査しています。この委員会で承認を得た研究だけが当院で実施されます。

【財団法人　心臓血管研究所倫理委員会メンバー】

氏　名	資格・職名等	備　考
桐ヶ谷　肇	医師（循環器内科・冠動脈疾患担当部長）	委員長
石津　修之	地域社会研究所　総務部長	外部委員・非専門委員
田邉　大明	医師（副院長、心臓血管外科・部長）
矢嶋　純二	医師（副院長、循環器内科・部長）
相良　耕一	医師（循環器内科・不整脈担当部長）
永島　和幸	医師（循環器内科・冠動脈疾患担当部長）
小池　朗	医師（循環器内科・心不全担当部長）
石田　千鶴	看護師（部長）
藤田　大幸	事務職（業務本部長、診療支援部門長）	非専門委員
【倫理委員会 議事録（2011年度）】 第80回　　第81回　　第82回　　第83回　　第84回

治験または大規模臨床試験に参加される患者さんに守っていただくこと

参加される患者さんの安全の確保と信頼できるデータを集めるために、患者さんには守っていただかなければならないことがあります。
【治験薬の服薬方法、検査など】
薬の服薬方法、服薬期間、回数を正確に守って下さい。
使わなかった提供された薬は、必ず返却して下さい。
指定された日には必ず来院して下さい。都合が悪くなった時には主治医または臨床試験コーディネーターまでご連絡下さい。

【生活上の注意】
試験の内容や病気の種類によっては食事や運動に関する注意や、飲酒、喫煙などの制限があります。

【他の病院を受診される場合、他の薬を使用する場合の注意】
他の病院を受診したり、新たな薬を服用する場合には、前もって医師に相談して下さい。他の薬と治験薬を組み合わせて使用すると、それぞれの作用を弱めたり、または強めたりするなど予期しないことが生じることがあります。また、治験に参加している患者さんは、受診先の病院に治験参加中であることをお伝え下さい。

【体調に変化が見られた場合の注意】
治験薬（または試験薬）を使い始めていつもと違う症状が見られたときには、すぐに担当医師に連絡してください。

お問い合わせ先
財団法人　心臓血管研究所付属病院　 臨床試験管理室	平日9時～17時 TEL03-3408-2151（代表）

現在、臨床試験管理室支援中の治験・大規模臨床試験

治験・製造販売後臨床試験
試験名	対象疾患	募集状況
心房細動患者の脳梗塞予防 に対する抗凝固薬治験	心房細動	募集は終了しました
薬剤溶出ステント治療	待機的経皮的冠動脈形成術予定患者	募集は終了しました
抗血小板薬治験	急性冠症候群で経皮的冠動脈形成術 を予定している患者	募集中です
ベアメタルステント治験	待機的経皮的冠動脈形成術予定患者	募集中です
血管ステント治験	閉塞性動脈硬化症	募集は終了しました
頻脈の徐拍化薬治験	心機能低下のある頻脈性 不整脈	募集中です
抗不整脈薬治験	発作性心房細動	募集中です

大規模臨床試験
試験名	対象疾患	募集状況
ＪＰＰＰ試験	高血圧・高脂血症・糖尿病	募集は終了しました
J－RHYTHM Registry	心房細動	募集は終了しました
RESET	経皮的冠動脈形成術予定患者	募集は終了しました
REAL-CAD	過去にPCI・CABGを受けた脂質異常症の方	募集中です

治験依頼者の方へ

	心臓血管研究所付属病院 治験及び製造販売後臨床試験取扱規程
	心臓血管研究所付属病院 治験審査委員会標準業務手順書

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お問い合わせ先
財団法人　心臓血管研究所付属病院　 臨床試験管理室	TEL03-3408-2151（代表） 担当　松田

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